El Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemania (BMBF), a través del Banco de Desarrollo KfW, se ha comprometido a aportar 9,2 millones de euros a la IAVI durante los próximos cinco años para apoyar una innovadora colaboración público-privada entre la IAVI y sus socios, la empresa biofarmacéutica española Biofabri y la Iniciativa Vacuna contra la Tuberculosis (TBVI), con sede en los Países Bajos, para impulsar su desarrollo de una vacuna contra la tuberculosis segura, eficaz, asequible y accesible.

“El mundo necesita urgentemente una vacuna nueva y eficaz que pueda prevenir la tuberculosis en adultos, adolescentes y lactantes, para que el objetivo de acabar con la tuberculosis sea alcanzable”, afirma el Dr. Mark Feinberg, presidente y director ejecutivo de la IAVI. “Nos sentimos honrados de recibir este nuevo premio del gobierno alemán para apoyar el desarrollo de una de las vacunas candidatas más prometedoras contra la tuberculosis. Este premio proporciona un apoyo fundamental para ayudar a preparar y llevar a cabo las pruebas de la última fase de la vacuna candidata en ensayos de eficacia en lactantes, así como en adolescentes y adultos”.

“El KfW está comprometido en la lucha contra las infecciones relacionadas con la pobreza y desatendidas que obstaculizan la consecución de los Objetivos de Desarrollo Sostenible”, afirma Christoph Tiskens, director del Banco de Desarrollo KfW. “Gracias al apoyo considerable y fiable del BMBF, ya hemos conseguido apoyar durante más de una década a PDP que desarrollan diagnósticos y terapias nuevos y mejorados. Sus esfuerzos mejoran directamente la vida y los medios de subsistencia de las personas necesitadas en los países en desarrollo. Por lo tanto, nos complace apoyar a IAVI y a sus socios para hacer realidad nuevas vacunas contra la tuberculosis”.

MTBVAC se está desarrollando actualmente como vacuna antituberculosa más eficaz y potencialmente más duradera para recién nacidos y para la prevención de la enfermedad tuberculosa en adultos y adolescentes. La candidata fue diseñada por el investigador español Carlos Martín, M.D., Ph.D., de la Universidad de Zaragoza y la Dra. Brigitte Gicquel, Ph.D., del Institut Pasteur. La única vacuna autorizada contra la tuberculosis, el bacilo de Calmette-Guérin (BCG), se desarrolló hace más de 100 años. La BCG es en gran medida ineficaz en adolescentes y adultos, que son los más expuestos a desarrollar y transmitir la enfermedad.

MTBVAC es la única vacuna viva atenuada contra Mycobacterium tuberculosis en fase de desarrollo. Dado que se deriva del organismo de la tuberculosis humana, y no de la bovina, MTBVAC tiene el potencial de maximizar la amplitud de la respuesta inmunitaria en los individuos vacunados. Si se demuestra su eficacia, MTBVAC podría tener un impacto transformador en los países con alta carga de TB, reduciendo significativamente las enfermedades y muertes relacionadas con la TB, y rompiendo el ciclo de transmisión de la TB. Esto podría tener repercusiones socioeconómicas y de salud pública de gran alcance a nivel individual, familiar, comunitario y social.

Este premio ayudará a IAVI y a sus socios en sus esfuerzos para iniciar un ensayo de eficacia en adultos y adolescentes y para completar el ensayo clínico de fase III de MTBVAC (NCT04975178) en lactantes que se inició en Sudáfrica, Madagascar y Senegal a finales de 2022. Mediante el apoyo a un plan integrado de desarrollo de productos, esta subvención también ayudará a reducir el tiempo hasta la aprobación del mercado en al menos uno o dos años si la vacuna resulta ser segura y eficaz.

El apoyo del BMBF al desarrollo de MTBVAC, junto con el apoyo del EDCTP, servirá como una importante palanca para atraer recursos adicionales de otros financiadores a este programa y a la I+D de vacunas contra la TB en general.

Este anuncio se produce en medio de los renovados llamamientos de la comunidad mundial de la tuberculosis para que se aumente considerablemente la inversión en el desarrollo de vacunas contra la tuberculosis, en consonancia con las ambiciones y los objetivos esbozados en el Plan Mundial para Erradicar la Tuberculosis 2023-2030. La IAVI insta a los financiadores, especialmente del sector público, a destinar recursos adicionales a la I+D de vacunas contra la tuberculosis y a unirse al Gobierno alemán en el apoyo a las pruebas de fase avanzada de otras prometedoras vacunas candidatas contra la tuberculosis en fase de desarrollo.

Si se demuestra que la MTBVAC es segura y eficaz, la IAVI, en asociación con Biofabri, se asegurará de que la MTBVAC se fabrique y suministre en cantidades suficientes a neonatos, lactantes, adolescentes y adultos, y de que sea accesible a precios asequibles en los países de ingresos bajos y medios.

MTBVAC

MTBVAC se está desarrollando con dos fines: como vacuna más eficaz que la BCG para los recién nacidos, y para la prevención de la tuberculosis en adultos y adolescentes, para los que actualmente no existe ninguna vacuna eficaz.

Se han completado dos ensayos de fase II, uno apoyado por EDCTP y patrocinado por Biofabri en recién nacidos en Sudáfrica, y otro patrocinado por IAVI y apoyado por los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. y el Departamento de Defensa de EE.UU. a través de su Programa de Investigación Médica Dirigida por el Congreso. Se espera que los resultados se publiquen a finales de 2023.

Se está planificando un estudio de seguridad/inmunogenicidad de fase II de MTBVAC en personas que viven con el VIH.

IAVI es una organización de investigación científica sin ánimo de lucro con sede en EE.UU. y ubicaciones en Europa, África e India que desarrolla vacunas y anticuerpos contra el VIH, la tuberculosis, las enfermedades infecciosas emergentes y las enfermedades desatendidas, con el objetivo de proporcionar acceso global. Ha contribuido a los esfuerzos para evaluar la mayoría de las principales vacunas candidatas contra la tuberculosis actualmente en fase de desarrollo clínico y cuenta con un equipo de investigación clínica de vacunas contra la tuberculosis muy experimentado en Sudáfrica.

Biofabri es una empresa biofarmacéutica creada en 2008 con el objetivo de investigar, desarrollar y fabricar vacunas para humanos. Biofabri cuenta con una sólida capacidad técnica y científica en vacunas e inmunoterapia. Biofabri pertenece al grupo Zendal, un grupo empresarial farmacéutico español formado por seis empresas especializadas en el desarrollo, fabricación y comercialización de vacunas y otros productos biotecnológicos para la salud humana y animal.