¿El diagnóstico de enfermedades como coronavirus, infartos o diabetes será pronto cosa del pasado? Un nuevo reglamento de la UE requiere que los fabricantes de test rápidos y materiales de laboratorio presenten todos los productos para una nueva aprobación. Para las empresas de tecnología médica es tan grande el compromiso que muchas ya están reduciendo su cartera de productos, dice Roland Meißner, CEO de nal von minden GmbH en Moers, Alemania. Por lo tanto, es imperativo actuar ahora, antes de que muchos diagnósticos in-vitro desaparezcan del mercado. Roland Meißner responde a continuación a las preguntas más importantes sobre el Reglamento de Diagnósticos in-vitro de la UE (IVDR).

¿De qué tratan exactamente las nuevas regulaciones de la UE?
Meißner: Las nuevas regulaciones de la UE se aplican a productos como test rápidos, test de PCR y pruebas de laboratorio. Los diagnósticos in-vitro juegan un papel importante en los diagnósticos y se utilizan a diario en las consultas de atención primaria, así como en los hospitales. Las nuevas regulaciones de la UE para el diagnóstico in-vitro (IVDR) tienen como objetivo mejorar la seguridad de los productos médicos en interés de sus ciudadanos. Todos los productos deben revisarse de acuerdo con criterios más estrictos y volver a aprobarse. El detonante de esto fue un escándalo relacionado con los implantes mamarios. Como empresa de tecnología médica, nal von minden apoya estas nuevas regulaciones, pero no se puede cumplir con el calendario previsto.

¿Cómo se ve el horario actual?
Meißner: Todos los productos en el campo del diagnóstico in-vitro deben aprobarse nuevamente para mayo de 2022. Se trata de miles de productos que son importantes para el diagnóstico de, por ejemplo, diabetes, ataques cardíacos, cáncer y muchas otras afecciones. Las regulaciones de la UE no solo afectan a los fabricantes alemanes, sino que deben aplicarse a todos los fabricantes de diagnósticos in-vitro cuyos productos se encuentran en el mercado europeo.

¿Por qué es esto un gran problema ahora? si mayo de 2022 todavía está lejos…
Meißner: Este tema es urgente ahora, porque muchos fabricantes de diagnósticos in-vitro están teniendo que recortar radicalmente su cartera de productos. Como los fabricantes son conscientes de que no hay tiempo suficiente para que todos sus productos se aprueben nuevamente, están considerando qué productos realmente valen la pena. Solo en nal von minden, tenemos más de 100 dispositivos y test rápidos diferentes en nuestra cartera. No podemos enviarlos todos antes de mayo de 2022. Simplemente no se puede hacer.

¿Por qué no se puede hacer?
Meißner: Durante los últimos meses, muchas empresas de tecnología médica como nal von minden han puesto toda su energía en la lucha contra la pandemia del coronavirus. Hemos aumentado verdaderamente la producción para poder producir la cantidad necesaria de test rápidos de coronavirus. Además de esto, no hay suficientes “organismos notificados” para asumir la tarea de aprobar los productos de acuerdo con las nuevas regulaciones de la UE. Desafortunadamente, en este momento solo hay 3 organismos notificados para todos los fabricantes que buscan vender sus productos de diagnóstico in-vitro en Europa.

¿Solo 3 organismos notificados en toda Europa?
Meißner: Sí, esto también se debe al coronavirus. Como resultado de la pandemia y las restricciones de viaje asociadas, hasta ahora no se ha podido aprobar ningún otro organismo notificado. Para que un organismo de inspección sea certificado como organismo notificado de la UE, los propios inspectores tienen que venir y examinar todo en el lugar. Naturalmente, tiene sentido garantizar que se cumplan los criterios de calidad. Sin embargo, hasta entonces, solo hay tres organismos notificados para todos los fabricantes de diagnósticos in-vitro en Europa.

¿Cuánto tiempo se tarda en comprobar un producto?
Meißner: Para los más de 100 productos nal von minden GmbH que deben registrarse de acuerdo con el IVDR, en el mejor de los casos se necesitarían 100 semanas. Esto se debe a que cada organismo notificado calcula al menos 1 semana por producto, lo que significa que no es posible aprobar todos los productos para mayo de 2022. Y, como ya dije, no solo una empresa produce diagnósticos in-vitro.

¿Qué pasará con los productos que no se aprueben a tiempo?
Meißner: De acuerdo con las nuevas regulaciones de la UE para el diagnóstico in-vitro, es posible que los fabricantes ya no produzcan estos productos después de mayo de 2022. Solo los productos ya producidos y que están almacenados pueden seguir vendiéndose hasta su fecha de caducidad. Por tanto, es previsible el cierre de una línea de productos que no ha sido aprobada. Habrá escasez y algunos productos desaparecerán por completo del mercado.

¿Por qué desaparecerán los productos del mercado?
Meißner: Como no se puede cumplir con el calendario, cada fabricante decidirá cuáles de sus productos son los más importantes. Suelen ser los productos más utilizados, porque por supuesto cada empresa necesita sobrevivir económicamente y cuidar a sus empleados. Se trata principalmente de diagnósticos de enfermedades muy comunes. Existe el riesgo de que los productos para el diagnóstico de enfermedades raras se aprueben con retraso, o incluso que no se aprueben en absoluto, ya que ya no es económicamente viable para la empresa. No debe olvidarse que la nueva aprobación ahora necesaria es también una tarea colosal en términos financieros.

¿Se ven afectadas todas las empresas de Europa?
Meißner: Todos los que se vean afectados por los diagnósticos in-vitro del fabricante. Cuanto más pequeña sea la empresa, probablemente más difícil será. Algunos fabricantes tendrán que recortar drásticamente su cartera de productos para sobrevivir económicamente. Para las corporaciones más grandes, no será ningún problema. Una extensión del IVDR será de suma importancia para las pequeñas y medianas empresas en Alemania y Europa.

Idealmente, ¿hasta cuándo debería ampliarse el IVDR?
Meißner: Una extensión de un año sería lo mejor. Esto significaría que las empresas dispondrían de más tiempo y también se podrían crear más organismos notificados. Además, deben aplicarse las mismas condiciones a todas las empresas. El año pasado, como respuesta directa a la crisis del coronavirus, se amplió en un año el periodo de transición para los dispositivos médicos según el MDR (Reglamento de productos sanitarios, por ejemplo, para los marcapasos).

Información de la empresa

nal von minden GmbH. nal von minden GmbH, con sede en Moers (Alemania) es especialista en el campo del diagnóstico médico desde hace 38 años. Su cartera comprende test rápidos y pruebas de laboratorio para diagnósticos fiables en los campos de la bacteriología, cardiología, ginecología, enfermedades infecciosas, urología y toxicología. nal von minden GmbH tiene alrededor de 230 empleados en 9 ubicaciones en toda Europa.