¿El diagnóstico de enfermedades como coronavirus, infartos o diabetes será pronto cosa del pasado? Un nuevo reglamento de la UE requiere que los fabricantes de test rápidos y materiales de laboratorio presenten todos los productos para una nueva aprobación. Para las empresas de tecnología médica es tan grande el compromiso que muchas ya están reduciendo su cartera de productos, dice Roland Meißner, CEO de nal von minden GmbH en Moers, Alemania. Por lo tanto, es imperativo actuar ahora, antes de que muchos diagnósticos in-vitro desaparezcan del mercado. Roland Meißner responde a continuación a las preguntas más importantes sobre el Reglamento de Diagnósticos in-vitro de la UE (IVDR). ¿De qué tratan exactamente las nuevas regulaciones de la UE? Meißner: Las nuevas regulaciones de la UE se aplican a productos como test rápidos, test de PCR y pruebas de laboratorio. Los diagnósticos in-vitro juegan un papel importante en los diagnósticos y se utilizan a diario en las consultas de atención primaria, así como en los hospitales. Las nuevas regulaciones de la UE para el diagnóstico in-vitro (IVDR) tienen como objetivo mejorar la seguridad de los productos médicos en interés de sus ciudadanos. Todos los productos deben revisarse de acuerdo con criterios más estrictos y